原題
VIKTORIA-1 Trial of Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib in Hormone Receptor-Positive/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer.
背景:ゲダトリシブはPI3KアイソフォームおよびmTORC1/2を阻害し、PI3K/AKT/mTORを遮断し、パルボシクリブ+フルベストラントで活性を示した。
方法:VIKTRIA-1は、CDK4/6およびアロマターゼ阻害薬で進行した後のHR+/HER2-、野生型進行乳がん患者392人を、フルベストラント単独群、ゲダトリシブ+フルベストラント(ダブレット)群、またはゲダトリシブ+パルボシクリブ+フルベストラント(トリプレット)群に無作為に割り付けた。主要評価項目:BICR評価によるPFS。
結果:追跡期間中央値10.1ヵ月。PFS中央値:トリプレット9.3ヵ月、ダブレット7.4ヵ月、フルベストラント2.0ヵ月(HR 0.24および0.33対フルベストラント;p<.001)。グレード3以上のTRAEには、好中球減少(トリプレット62.3%対ダブレット0.8%)、口内炎、発疹、高血糖が含まれ、中止は2.3%および3.1%であった。
結論:フルベストラントにゲダトリシブを追加すると、パルボシクリブの併用の有無にかかわらず、フルベストラント単独と比較してPFSが著しく改善し、毒性は増加したが管理可能であった。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-02643
PMID: 41802242
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