活動性全身性エリテマトーデスにおけるオビヌツズマブの有効性と安全性。

原題
Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Systemic Lupus Erythematosus.
背景情報:
ループス腎炎に対して承認された糖鎖改変抗CD20 mAbであるobinutuzumabは、B細胞を枯渇させるが、活動性全身性エリテマトーデス(SLE)に対する有効性および安全性は不明であった。

方法:
標準治療を受けている活動期SLE(増殖/膜性腎症を除く)の成人患者303人を対象とした第3相二重盲検、プラセボ対照試験;オビヌツズマブ群またはプラセボ群に1:1の割合でランダム化。52週目の主要エンドポイントSRI-4。

結果:
SRI-4:76.7%(オビヌツズマブ)対53.5%(プラセボ)、補正後差は23.1%ポイント(P<0.001)。すべての副次的エンドポイントはオビヌツズマブの方が良好であった。有害事象:88.7%対81.5%、重篤なAE:15.9%対11.9%。 結論: オビヌツズマブは、活動性SLEにおける一次および二次エンドポイントに関してプラセボよりも優れていたが、有害事象発生率は高かった。 Journal: N Engl J Med (CiteScore 2022: 134.4) DOI: 10.1056/NEJMoa2516150
PMID: 41789864