原題
OPTIMAL: A Multinational Phase III Study of Oral Paclitaxel (DHP107) versus Intravenous Weekly Paclitaxel in HER2-Negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer.
背景:IVパクリタキセルは長期注入を必要とし,過敏症と末梢ニューロパシーを生じる。DHP107はHER2陰性再発/転移性乳癌においてIVパクリタキセルと比較して試験された経口パクリタキセル製剤である。
方法:第III相非劣性試験。化学療法未治療の転移性患者を、同じ週1回のスケジュール(28日サイクル)で経口DHP107またはIVパクリタキセルに無作為に割り付けた。主要評価項目はPFSとし、副次的評価項目は中央PFS、OS、奏効、QoL、および安全性とした。
結果:549例が無作為化された(277 DHP107、272パクリタキセル)。PFS中央値10.0ヵ月対8.5ヵ月(HR 0.869;95%CI 707-1.068)、非劣性を満たした。OS中央値32.6ヵ月対31.8ヵ月。DHP107群では血液毒性および消化管毒性が多く、パクリタキセルIV群では神経障害および過敏症が多かった。QoLは同程度であった。
結論:DHP107は非劣性効果,管理可能な安全性を示し,IVパクリタキセルの経口代替薬である。
Journal: Ann Oncol (CiteScore 2022: 63)
DOI: 10.1016/j.annonc.2026.03.002
PMID: 41833903
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