原題
First-Line Tislelizumab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Cancer: Three-Year Follow-Up of the Phase 3 RATIONALE-309 Randomized Clinical Trial.
背景:上咽頭がんはアジアでは一般的であり、再発/転移性疾患に対する選択肢は限られている;免疫療法と化学療法は転帰を改善する可能性があるが、長期データが必要である。
方法:RATIONALE-309は、未治療の再発/転移性NPC患者263人を、tislelizumab 200 mg q3w+ゲムシタビン/シスプラチンまたはプラセボ+化学療法に1:1の割合で無作為に割り付けた二重盲検プラセボ対照第3相試験(2019年4月～2023年12月)であり、クロスオーバーが許可された。一次エンドポイントはPFS、二次エンドポイントはOSおよび安全性であった。追跡期間中央値は27.5ヵ月。
結果:TislelizumabはPFS中央値を改善し(9.6ヵ月対7.4ヵ月、HR 0.53)、OS中央値を延長した(45.3ヵ月対31.8ヵ月、HR 0.73)。クロスオーバー調整解析では、OSの有益性が支持された。グレード3以上の有害事象は同程度であり、免疫介在性事象の頻度は高かったが、ほとんどがグレード1-2であった。B細胞遺伝子発現が高いと、OSの有益性が高いことが予測された。
結論:Tislelizumab+化学療法は、特に活性化された免疫/B細胞シグネチャーを有する患者において、持続的なPFSおよび意味のあるOSの改善をもたらし、安全性は許容可能であった。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2026.0020
PMID: 41746630
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