原題
Efficacy and Safety of Ultra-Low-Dose Immunotherapy in Relapsed Refractory Solid Tumors: Phase III Superiority Randomized Trial (DELII).
背景:ICIははるかに低い用量で受容体占有を達成し、著者らは超低用量ニボルマブが有効性を保持するかどうかを試験した。
方法:第III相試験では、ニボルマブ20 mg IV q2wと標準化学療法(ドセタキセルまたはパクリタキセル)による前治療後の進行腫瘍患者500人を無作為に割り付け、進行または毒性が発現するまで治療した。一次エンドポイントはOS。
結果:OS中央値は5.88ヵ月対4.70ヵ月(HR 0.80、p=0.022)、1年OSは27.3%対16.9%、PFS中央値は同程度(2.04ヵ月対2.09ヵ月、HR 1.03、p=0.77)であった。グレード3以上のAEは超低用量ニボルマブ群の方が少なく(42.5%対60.8%、p<0.001)、QoLはニボルマブ群の方が良好であった。
結論:超低用量ニボルマブは化学療法と比較してOSを改善し、重度の毒性を低下させ、QoLを改善し、用量の再評価とアクセスの拡大を支持した。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-01546
PMID: 41604598
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