原題
NCI9673 (Part B): ETCTN Randomized Phase II Study of Nivolumab With or Without Ipilimumab in Refractory, Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal.
背景:NCI9673では、ニボルマブにイピリムマブを追加することで、難治性肛門癌の転帰が改善するかどうかが検証された。
方法:患者100人をニボルマブ単独群またはニボルマブ+イピリムマブ群に割り付けた第II相試験。主要評価項目はPFSとし、副次的評価項目は奏効、OS、グレード3以上のAEsとした。免疫バイオマーカーを評価した。
結果:PFS中央値2.9対3.7ヵ月(HR 0.86、P=0.25)、奏効率17.4%対21.5%、OS中央値15.9対20.0ヵ月(HR 0.98)、グレード3以上の治療関連のAE 12%対25%。循環TIGIT+CD8 T細胞は併用により増加した(P<.001)。
結論:イピリムマブを追加しても、奏効率、PFS、OSは有意に改善せず、毒性も増加した。TIGITのアップレギュレーションは代償的なチェックポイントである可能性がある。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-00929
PMID: 41499716
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