原題
Concepts in Phase 1 Radiopharmaceutical Therapy Trial Designs: Lessons from the SNMMI Dose Optimization in Radiopharmaceutical Therapy Development Workshop.
バックグラウンド(Background)
放射性医薬品は新たな癌治療法であり、癌は米国で2番目に多い死因であることから、進行した治療抵抗性の疾患に対して新たな選択肢が緊急に必要とされている。
メソッド(Methods)
核医学・分子イメージング学会とFDAは、2024年5月6-7日に線量最適化ワークショップを開催し、学界、産業界、FDAの関係者が集まり、開発の課題について議論した。
[結果]
進行した難治性固形腫よう患者に対しては,癌からの直接のリスクは長期放射性医薬品毒性より重要であり,腎毒性,骨髄傷害及び二次的悪性腫ようは比較的重要ではないことに出席者は同意した。
おわりに
大規模な試験および規制当局の承認を導くためには、用量およびスケジュールに関する適切にデザインされた第1相試験が不可欠である。
Journal: J Nucl Med (CiteScore 2022: 12.9)
DOI: 10.2967/jnumed.125.270792
PMID: 41469149
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