原題
A Randomized Phase 2 Trial of Nivolumab and Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer, Progressing After First- or Second-Line Chemotherapy (NIVORAD).
背景:PD-1阻害薬は転移性NSCLCの転帰を改善し,体幹部定位放射線治療(SABR)は抗腫よう免疫を高める可能性がある。この試験では、化学療法後のニボルマブにSABRを追加することで転帰が改善するかどうかが検証された。
方法:NIVORADは、1-2の化学療法ライン後に進行した転移性NSCLCの成人(1:2)を、ニボルマブ単独またはニボルマブ+単回SABR(18-20 Gy)に無作為に割り付けた。主要評価項目は6ヵ月のPFSであった;計画されたN=120であったが、登録が遅れたため早期に終了した(n=50)。
結果:6ヵ月PFSはSABR群49%対対照群44%(HR 0.68、p=0.23)、OTRR群24%対25%、OS HR群0.86(p=0.69)であった。グレード3-5のAE発生率は同程度であり(75%対77%)、死亡は2例(各群1例)であった。
結論:ニボルマブにSABRを追加しても、明確な有効性または安全性のベネフィットは示されず、本試験は検出力不足であった可能性が高い。
Journal: Int J Radiat Oncol Biol Phys (CiteScore 2022: 11)
DOI: 10.1016/j.ijrobp.2025.12.021
PMID: 41422917
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