原題
BRUIN CLL-313: Randomized Phase III Trial of Pirtobrutinib Versus Bendamustine Plus Rituximab in Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma.
背景:BRUIN CLL-313は、del(17p)のない未治療のCLL/SLLにおいて、非共有結合型BTKiであるピルトブルチニブとベンダムスチン+リツキシマブ(BendaR)を比較する第III相ランダム化試験である。
方法:282人の患者を、IGHVおよびRaiステージによって層別化して、連続的なピルトブルチニブまたはBendaRに1:1で無作為に割り付けた。主要評価項目はIRCが評価したPFSとし、副次的評価項目はOS、治験責任医師が評価したPFS、および安全性とした。
結果:ピルトブルチニブはIRCで評価したPFSを改善した(HR 0.199、p<.0001);24ヶ月PFSは93.4%対70.7%であった。INV PFSはピルトブルチニブを支持した(HR 0.186)。52.9%のクロスオーバーにもかかわらず、中間OSはピルトブルチニブ(HR 0.257)を支持した。ピルトブルチニブでは、減量(3.6%対31.1%)、グレード3以上のTEAE(40.0%対67.4%)、および中止(4.3%対15.2%)が少なかった。
結論:最前線のCLL/SLLにおいて、PirtobrutinibはBendaRよりも優れたPFS、良好なOS傾向、およびより忍容性の高い安全性プロファイルを示した。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-02380
PMID: 41363773
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