原題
Gemcitabine intravesical system plus cetrelimab or cetrelimab alone as neoadjuvant therapy in patients with MIBC: primary analysis and biomarker results of SunRISe-4.
背景:シスプラチンベースの術前補助化学療法を伴う根治的膀胱摘除術はMIBCの標準であるが、多くの患者は不適格である。SunRISe-4試験では、術前補助療法としてゲムシタビン(TAR-200)+セトレリマブ膀胱内注入とセトレリマブ単独を比較した。
方法:第II相無作為化(5:3)成人cT2-T4a N0M0不適格/TAR-200+セトレリマブ(C1)またはセトレリマブ(C2)へのシスプラチンを拒否。主要評価項目は病理学的完全奏効(pCR)、副次的評価項目は無再発生存期間(RFS)および安全性、探索的評価項目はpORおよびct/utDNA MRDとした。
結果:治療した159例中88例のC1と46例のC2がRCを受けた。pCRは38%対28%、pORは53%対44%、1年RFSは77%対64%であった。新たな安全性シグナルは認められなかった。utDNA陰性/クリアランスはpCRと相関しており、ベースライン時および12週目のctDNA状態はRFSの延長と関連していた(p=0.04、p=0.01)。
結論:TAR-200+セトレリマブは、セトレリマブ単独と比較して、pCR、pOR、および1年RFSを改善した;ct/utDNAはさらなるバイオマーカー研究に値する。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-02382
PMID: 41337691
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