原題
Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expressing Advanced Urothelial Cancer.
背景:HER 2を標的とするADCは、化学療法抵抗性のHER 2陽性尿路上皮癌において活性を示し、ジシタマブベドチンとPD-1阻害薬トリパリマブは有望であった。
方法:第3相RCTでは、HER 2発現(IHC 1-3+)の進行/転移性尿路上皮がん患者484人を、ジシタマブベドチン+トリパリマブq2wまたはゲムシタビンベースの化学療法q3wに無作為に割り付けた。主要評価項目:PFS(盲検下での独立したレビュー)及びOS;事前に規定したPFS及び中間OSが報告された。
結果:PFS 13.1対6.5ヵ月(HR 0.36、P<0.001)、OS 31.5対16.9ヵ月(HR 0.54、P<0.001)、ORR 76.1%対50.2%、グレード3以上のTRAE 55.1%対86.9%。
結論:ジシタマブベドチン+トリパリマブはPFS、OS、およびORRを改善し、化学療法よりも忍容性が良好であった。
Journal: N Engl J Med (CiteScore 2022: 134.4)
DOI: 10.1056/NEJMoa2511648
PMID: 41124210
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