原題
Adjuvant nivolumab versus placebo for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma: 5-year efficacy and ctDNA results from CheckMate 274.
背景:CheckMate 274は高リスク筋浸潤性尿路上皮癌(MIUC)における根治的手術後のアジュバントニボルマブ対プラセボを評価した;以前の解析はDFS利益を示した。
方法:この二重盲検第III相試験では、709人の患者をニボルマブ240 mgまたはプラセボに1:1の割合で無作為に割り付け、2週間ごとに1年以下投与した。主要評価項目はDFSであり、OSは重要な副次評価項目であった。ベースラインのctDNAはSignateraを用いて事後的に評価した。
結果:5年以上の時点で、DFS中央値は21.9ヵ月対11.0ヵ月(HR 0.74)、PD-L1 1%以上のサブグループでは55.5ヵ月対8.4ヵ月(HR 0.58)、OS中央値は75.0ヵ月対50.1ヵ月(HR 0.83)、ベースライン時のctDNAは133例中54例(40.6%)で検出され、ctDNA陰性の方がDFSが長かった(52.1ヵ月対5.0ヵ月、HR 0.30)。ニボルマブのベネフィットはctDNA陽性患者に集中していた(HR 0.35)。新たな安全性シグナルは認められなかった。
結論:ニボルマブによる術後補助療法は、持続的なDFSの改善と一貫した安全性をもたらす。ctDNAは再発リスクが最も高い患者を特定し、術後補助療法の指針となる可能性があり、検証は保留中である。
Journal: Ann Oncol (CiteScore 2022: 63)
DOI: 10.1016/j.annonc.2025.09.139
PMID: 41110694
コメント