原題
Efficacy and Safety of BL-B01D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Phase II Clinical Trial.
背景:BL-B01D1は二重特異性EGFR/EGFR3抗体-薬物結合体(Ed-04との)であり,以前の全身療法後に局所進行/転移性尿路上皮癌について評価された。
方法:多施設単群第II相(n=41);IV BL-B01D1 2.2-2.75 mg/kgを3週間ごとの1日目と8日目に投与。主要評価項目ORR;副次評価項目PFS、DCR、DOR、安全性。
結果:2.2 mg/kgコホート(n=34)では、ORR 44.1%およびDCR 88.2%が確認され、前治療歴が1つの患者15人ではORR 80%であった。PFS中央値は7.3ヵ月、DOR中央値は11.3ヵ月(追跡期間10.2ヵ月)であった。高頻度に認められたTRAEは血液学的有害事象(貧血88.2%(グレード3以上38.2%)、白血球減少症76.5%(38.2%)、好中球減少症64.7%(41.2%)、血小板減少症64.7%(32.4%))であった。
結論:BL-B01D1は、顕著な血液毒性を伴う有望な活性を示し、さらなる開発を支持した。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-00109
PMID: 41061200
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