中国の革新的ながん治療薬が世界に進出する際の課題:多地域臨床試験からの洞察。

原題
Challenges for Chinese innovative cancer drugs in going global: insights from multiregional clinical trials.
背景:2015年の規制改革以来、中国企業は腫瘍学の研究開発を増加させ、「中国で、中国のために」からグローバルモデルに移行した。
方法:2025年5月25日までの多地域臨床試験(MRCT)活動、登録集団、成功率および中国の癌治療薬に対する規制当局の承認のレビュー。
結果:中国企業によるMR CTは増加したが、多国籍企業よりは依然として少ない。参加者は主に中国、次いで米国、豪州からであった。米国の試験の成功率は中国よりも大幅に低かった。2025年5月25日までに、中国企業は14件のFDAおよび14件のEMAのがん承認を得ており、そのほとんどはMR CTによって支援されていた。主な障壁:限られた人口の多様性、製造上の問題、地政学的な市場の変化。
結論:中国はMRCTの実施を拡大し、試験の多様性を高め、世界的な商業化を加速させるために国際的な規制協力を強化すべきである。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00350-X
PMID: 41038204