原題
600- vs 400-mg First-Line Ribociclib in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Advanced Breast Cancer: The AMALEE Randomized Clinical Trial.
背景:リボシクリブ600 mgは、HR+/ERBB2-進行乳癌における生存を改善するが、用量依存的な有害事象を引き起こす;400 mgの開始が試験された。
方法:AMALEEは、376人の患者をリボシクリブ400 mg対600 mg+非ステロイド性アロマターゼ阻害薬に1:1で無作為に割り付けた;主要エンドポイントORR;追跡期間中央値53.5ヵ月。
結果:ORRの差-7.2%(比率0.87;90%CI 0.74-1.03)であったため、非劣性は満たされなかった。PFSおよびDORは同程度であった。400 mg群では曝露量が少なく、QTcFの延長が小さく、グレード3-4の好中球減少が少なく、減量も少なかった。
結論:400 mgの開始は曝露量といくつかの毒性を減少させたが、ORRの非劣性は示されなかった。600 mgは依然として標準的な開始用量であり、AEを管理するために用量を減量した。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2025.3687
PMID: 40996770
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