原題
US Food and Drug Administration Approval Summary: Inavolisib With Palbociclib and Fulvestrant for Endocrine-Resistant, PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.
**背景:**米国食品医薬品局(FDA)は、内分泌抵抗性、変異型、ホルモン受容体陽性、HER 2陰性の進行または転移性乳癌の成人患者を対象に、ビノリシブをパルボシクリブおよびフルベストラントとともに承認した。
**方法:**今回の承認は、INAVO120試験に基づくものである。同試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、325人の患者がinavolisib+palbociclib+フルベストラント群またはプラセボ+フルベストラント群に割り付けられた。
**結果:**Inavolisibは無増悪生存期間を有意に改善し(15.0カ月vs. 7.3カ月;HR 0.43)、客観的奏効率は58%vs. 25%であった。
**結論:**Inavolisibの承認により、これまで満たされていなかったニーズに対応し、内分泌抵抗性の進行性または転移性乳癌の治療に重要な新たな選択肢がもたらされる。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-00663
PMID: 40845250
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