原題
Strength of evidence supporting cancer drug approvals in China between 2017 and 2021: a retrospective analysis.
背景:本研究では、2017年から2021年までの中国における新規抗癌剤承認のエビデンスの質を、ピボタル臨床試験の頑健性に焦点を当てて検討した。
方法:この解析では、公的にアクセス可能なデータを利用して、抗がん剤の承認前の有効性試験を特定し、無作為化対照試験(RCT)および単群試験を含む確立された基準を用いて試験デザインおよびバイアスを評価した。
結果:86の薬剤適応に関する205件の重要な研究のうち、30%は単一群試験であり、評価可能な試験の82%はバイアスコントロールに限界があることを示した。バイアスリスクが高いRCTは、バイアスリスクが低いRCTよりも効果量が小さかったり大きかったりした。
結論:ほとんどの重要な研究は重大な弱点を示しており、治療効果の推定を強化するために試験デザインと報告の基準を改善する必要があることを示唆している。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00329-8
PMID: 40782821
コメント