原題
A Phase I/II Study of [(177)Lu]Lu-HTK03170 with Personalized Dosimetry in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Clinical Trial Protocol.
背景:[Lu]Lu-HTK03170は、オフターゲット毒性を最小限に抑えながら転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)を治療することを目的とした新しいPSMA標的放射性医薬品である。
方法:この第I/II相試験では、前治療で進行したPSMA陽性mCRPC患者における[Lu]Lu-HTK03170の安全、線量測定、および有効性を評価する。第I相では、最大耐量を決定するために3+3用量漸増デザインを採用し、第II相では、サイモン2段階デザインを用いて治療効果を評価する。
結果:一次エンドポイントには、第I相での安全性と最大耐量、および第II相での客観的奏効率が含まれ、生存と生活の質に関する二次測定が含まれる。
結論:この試験は、[Lu]Lu-HTK03170の安全性と予備的有効性を確立し、mCRPCにおける将来の臨床使用の指針とすることを目的としている。
Journal: J Nucl Med (CiteScore 2022: 12.9)
DOI: 10.2967/jnumed.124.269064
PMID: 40306965
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