原題
Daratumumab or Active Monitoring for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma.
背景:抗CD 38モノクローナル抗体であるダラツムマブは、多発性骨髄腫に対して承認されているが、前駆状態である高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫に対する有効性は不明である。
方法:この第3相試験では、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を、ダラツムマブ皮下投与または積極的モニタリングのいずれかに無作為に割り付け、最大39サイクルまたは疾患進行まで継続した。主要評価項目は無増悪生存期間であった。
結果:患者390人のうち、ダラツムマブは進行または死亡のリスクを51%低下させた(ハザード比、0.49)。5年無増悪生存率はダラツムマブ群で63.1%であったのに対し、モニタリング群では40.8%であり、全生存率は93.0%対86.9%であった。
結論:ダラツムマブは、積極的モニタリングと比較して、進行リスクを有意に低下させ、生存率を改善し、予期せぬ安全性の問題はなかった。
Journal: N Engl J Med (CiteScore 2022: 134.4)
DOI: 10.1056/NEJMoa2409029
PMID: 39652675
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