原題
Improving Access to Patient-Focused, Decentralized Clinical Trials Requires Streamlined Regulatory Requirements: An ASCO Research Statement.
背景:COVID-19パンデミックは、規制および運用上の課題に関連する障壁に対処するために、分散化された要素を組み込むことによって、臨床試験をより利用しやすくする取り組みを加速させた。
方法:ASCOは、特に規制上および管理上の負担に関して、分散化された試験を妨げる障害について、腫瘍学研究のリーダーから洞察を得るために、複数の利害関係者による会議を実施した。
結果:調査結果から、FDAのフォーム1572のような規制要件の過剰かつ保守的な使用は、研究施設に大きな資源負担を課し、試験の分散化を複雑にすることが明らかになった。
結論:ASCOは、官民パートナーシップによる基準の近代化、柔軟なプロトコルの確立、研究方針の更新、試験へのアクセスと参加者の関与を強化するための統一された規制データ収集メカニズムの構築という4つの戦略を推奨している。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.24.00961
PMID: 39079075
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