原題
Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SHR-A1811, a Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Directed Antibody-Drug Conjugate, in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors: A Global Phase I Trial.
背景:この試験では、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)を発現または変異した進行固形腫瘍の治療における新規抗体-薬物結合体であるSHR-A1811の安全性と有効性を評価した。
方法:多施設第I相試験において、標準治療に不耐性または難治性の切除不能または進行したHER 2関連腫瘍を有する307人の患者に、SHR-A1811を3週間ごとに静脈内投与した。主な評価は、用量制限毒性、安全性、および推奨される第II相用量であった。
結果:SHR-A1811は、HER 2陽性および低発現乳癌における高い奏効率を含め、患者の59.9%に客観的奏効をもたらした。一般的な重篤な副作用は、好中球数および白血球数の減少であり、間質性肺疾患の症例はごくわずかであった。
結論:SHR-A1811は、許容可能な忍容性、有望な抗腫瘍活性、及び好ましい薬物動態プロファイルを示し、種々の腫よう型に対して4.8又は6.4 mg/kgの第II相推奨用量を示した。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.23.02044
PMID: 38900984
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