未熟な生存データに基づいて米国食品医薬品局によって最初に承認されたがん治療薬の全生存期間の有益性:レトロスペクティブ分析。

原題
Overall survival benefits of cancer drugs initially approved by the US Food and Drug Administration on the basis of immature survival data: a retrospective analysis.
この研究では、未熟な生存データに基づいてFDAによって承認されたがん治療薬が、承認後に全生存期間のベネフィットを示すかどうかを調査している。解析には、2001年から2018年の間に承認されたすべてのがん治療薬の適応が含まれていた。承認後の生存期間の結果は、2023年3月31日まで様々な情報源から収集された。その結果、223のがん治療薬の適応が認められたが、未熟なデータを有する38の適応のうち、承認後に統計的に有意な生存期間のベネフィットを示したのはわずか32%であった。この研究は、未熟なデータを有する承認された適応の3分の1未満が有意な生存期間のベネフィットを示したと結論づけており、報告基準の改善の必要性を強調している。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(24)00152-9
PMID: 38754451
Open Access