原題
Avoiding Delays in Reporting Time-to-Event Randomized Trials: Calendar Backstops and Other Approaches.
背景:患者の寿命を有意に延長する腫よう治療の進歩は、臨床試験デザインと結果データの発表のタイミングを複雑にする。
方法:研究者らは、イベント発生までの時間分析を用いた試験のバックストップルールを提案し、シミュレートされた試験データと実世界の試験データの両方を用いて評価した。
結果:バックストップルールは、イベントベースの試験における観察期間の延長にうまく対処し、腫瘍学の臨床試験における新しい治療法に起因する生存期間の延長によってもたらされる課題を克服した。
結論:本研究では、試験のデザインと実施に関する問題をナビゲートするのに役立つように、様々な腫瘍学臨床試験の設定にわたって、この事前に規定されたバックストップルールを一貫して実施することを推奨している。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.24.00025
PMID: 38759123
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