原題
Impact of Broadening Trial Eligibility Criteria on the Inclusion of Patients With Brain Metastases in Cancer Clinical Trials: Time Series Analyses for 2012-2022.
背景:2017年、ASCO/FoCR/FDAタスクフォースは、より包括的な試験を可能にするために共通の適格基準を変更することを求めた。本研究では、脳転移を有する患者に関する除外習慣がこれらの推奨に従って進化したかどうかを調査した。
方法:チームは、2012年から2022年までの米国ベースの介入臨床試験(第I-III相)について、ClinicalTrials.govの適格基準を検討した。彼らは、中断時系列分析および多項ロジスティック回帰を用いて、脳転移を有する患者が除外されなかったか、条件付きで除外されたか、または完全に除外されたかを評価した。
結果:3,077件の試験のうち、16.4%は脳転移を有する患者を除外しなかったが、73.5%は条件付きで除外した。推奨後、脳転移を除外しないオッズは68%上昇した。
結論:タスクフォースの勧告は、脳転移の条件付きから非除外への変更と関連しており、試験がより包括的になりつつあることを示している。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.23.01777
PMID: 38537158
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