固形腫瘍関連の骨転移に対するデノスマブと比較したMW032の有効性、安全性、および母集団薬物動態:無作為化二重盲検第3相同等性試験。

原題
Efficacy, Safety, and Population Pharmacokinetics of MW032 Compared With Denosumab for Solid Tumor-Related Bone Metastases: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Equivalence Trial.
背景:デノスマブバイオシミラーMW032の生物学的同等性は完全には研究されていない。デノスマブへのより広範なアクセスは、固形腫瘍関連の骨転移を有する患者に役立つ可能性がある。
方法:46の中国の臨床施設にわたる53週間の無作為化二重盲検第3相試験において、骨転移を有する固形腫瘍を有する708人の患者にMW032またはデノスマブのいずれかを投与した。
結果:評価された701人の患者のうち、ベースラインから13週目までの尿中N-テロペプチド/クレアチニン比の平均変化は、MW032とデノスマブの間に有意差を示さなかった。骨格関連事象または試験中の最初の骨格関連事象までの時間に有意差は観察されなかった。
結論:MW032およびデノスマブは、有効性、母集団薬物動態、および安全性プロファイルにおいてバイオシミラーとみなされ、進行腫瘍患者に対するデノスマブへのより広範なアクセスの可能性を示唆している。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2023.6520
PMID: 38329745
Open Access